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亚洲天t堂2020

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申报临床:企业申请预防用疫苗临床试验,需向国家药品监督管理部门报送药学、药理毒理、临床等不同专业的研究资料。根据不同疫苗的情况,有时研究资料达200多本,其中包括疫苗毒株/细胞种子库建立、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、动物安全性评价和有效性评价以及临床试验方案等。生物制品药学、药理毒理学、临床等相关领域专家根据国家《药品注册管理办法》及疫苗相关的技术评价要求对全套研究资料进行技术审评,符合要求的获发疫苗临床试验批件。质量控制及安全有效性达不到临床试验要求的,企业需完善并补充各种试验或申报资料。有的申请会经过很多次的沟通补充完善,对涉及重大公共卫生的还要召开专家咨询会,直至申报资料符合要求,才会获发疫苗临床试验批件。

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